医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。灭菌是无菌医疗器械生产中的一个十分重要的生产过程，企业必须高度重视，严格控制。同时对生产环境做了三大重要要求：

首先制造厂厂址周围的大环境，要求无污染源，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等；

其次厂区内环境，要求厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染；

最后是洁净区内小环境的要求，不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

除了环境的要求外，操作人员也有相应的要求，在洁净室内人员的动作应轻缓、平稳，应尽量避免不必要的动作，特别是快速走动等下肢动作更应避免，这样才能减少洁净室的产尘量。人员进入洁净室，要求穿着无菌服，此无菌服应按规定进行消毒处理，特别是在百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。

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