好的产品质量不是最后检测出来的，而是靠严格的过程控制生产出来的，环境控制是生产过程控制的关键环节，做好洁净室监测工作对产品质量非常重要。目前，医疗器械生产企业对洁净室的控制在逐渐的标准化，正确理解和执行现行标准，对洁净厂房进行更科学与合理的评价，是医疗企业企业和从事监测管人员需要关注的问题。

 生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染。无菌医疗器械与人体密切接触，安全风险系数大，对生产环境要求高。 

洁净室操作人员的动作应轻缓、平稳，应尽量避免不必要的动作，特别是快速走动等下肢动作更应避免，这样才能减少洁净室的产尘量。选择洁净服因材质及式样不同，产尘量有很大的区别。应首选连体式，导电绸材质的洁净服，洁净室设计采用环氧树脂自流平涂地面、金属彩钢壁板等一系列预防措施。

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